Điểm tin mới về thuốc

DS. Phan Thị Diệu Hiền, TS.DS. Võ Thị Hà

1. Thuốc gây mê toàn thân và thuốc an thần cho trẻ nhỏ và phụ nữ có thai

Thuốc gây mê và thuốc an thần cần thiết cho trẻ sơ sinh, trẻ em và phụ nữ mang thai trong trường hợp cần tiến hành phẫu thuật hoặc thủ thuật khác gây đau và stress, đặc biệt trong trường hợp đe dọa tính mạng và không thể trì hoãn phẫu thuật.

Ngoài ra, việc không điều trị giảm đau có thể gây hại cho trẻ và ảnh hưởng đến hệ thần kinh đang phát triển của trẻ. FDA Hoa Kỳ cũng khuyến khích cán bộ y tế báo cáo các biến cố bất lợi ghi nhận được liên quan đến các thuốc này.

Ngày 14/12/2016, Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA Hoa Kỳ) đã thông báo về việc sử dụng lặp lại hoặc kéo dài thuốc gây mê toàn thân và thuốc an thần khi tiến hành phẫu thuật hoặc thủ thuật ở trẻ dưới 3 tuổi hoặc phụ nữ mang thai ở 3 tháng cuối của thai kỳcó thể ảnh hưởng đến sự phát triển não bộ của trẻ.

Khuyến cáo dành cho CBYT:

Cần đánh giá cân bằng lợi ích – nguy cơ khi sử dụng thuốc gây mê trên trẻ nhỏ và phụ nữ mang thai, đặc biệt khi tiến hànhcác thủ thuật can thiệp có thể kéo dài hơn 3 giờ hoặc tiến hành nhiều thủ thuật cho trẻ em dưới 3 tuổi. 

2. NSAID: Không sử dụng cho phụ nữ có thai từ tháng thứ 6 của thai kỳ

Các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) được sử dụng trong nhiều tình trạng bệnh lý, đặc biệt trong giảm đau, hạ sốt và chống viêm (khớp). Trong đó, có nhiều thuốc được cấp phát không cần đơnvà có thể sử dụng để tự điều trị.

Một số lượng lớn phụ nữ có thai vẫn đang dùng NSAID từ tháng thứ 6 của thai kỳ.

Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) đã nhắc lại chống chỉ định của mọi loại NSAID(như ibuprofen, ketoprofen, diclofenac, …) và kể cả aspirin, thuốc bán theo đơn hoặc không cần đơn (OTC) cho phụ nữ có thai từ tháng thứ 6 của thai kỳ với bất kể thời gian và đường dùng nào của thuốc (đường uống, đường tiêm hay ngoài da). Đặc biệt, chống chỉ định sử dụng các thuốc chứa celecoxib và etoricoxib trong toàn bộ thai kỳ.

Các thuốc này có thể gây ra độc tính cho thai nhi, ngay cả khi chỉ sử dụng 1 liều duy nhất, với nguy cơ tổn thương thận và tim phổi có thể gây tử vong cho thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.

Cần có hướng dẫn cụ thể về các liệu pháp thay thế dùng thuốc và không dùng thuốc trong từng giai đoạn của thai kỳ.

Đặc biệt, NSAID chỉ được sử dụng cho đến tháng thứ 5 của thai kỳ khi thật sự cần thiết, với liều thấp nhất có hiệu quả và trong khoảng thời gian ngắn nhất.

Khuyến cáo dành cho CBYT:

• Chống chỉ định mọi loại NSAID(như ibuprofen, ketoprofen, diclofenac…) và kể cả aspirin cho phụ nữ có thai từ tháng thứ 6 của thai kỳ.
• Chống chỉ định sử dụng các thuốc chứa celecoxib và etoricoxib trong toàn bộ thai kỳ.
• NSAID chỉ được sử dụng cho đến tháng thứ 5 của thai kỳ khi thật sự cần thiết, với liều thấp nhất có hiệu quả và trong khoảng thời gian ngắn nhất

3. Codein và tramadol trên trẻ em và phụ nữ cho con bú

Năm 2013, FDA mới chỉ giới hạn sử dụng hai hoạt chất này trên trẻ em dưới 18 tuổi với chỉ định giảm đau sau phẫu thuật amydal và sùi vòm họng miệng. Những khuyến cáo mới năm 2017 này tiếp tục giới hạn sử dụng codein và tramadol một cách chặt chẽ hơn, cụ thể như sau:

• Chống chỉ định codeine trong điều trị ho và tramadol trong điều trị đau ở trẻ em dưới 12 tuổi.
• Chống chỉ định mới trên nhãn tramadol ở trẻ em dưới 18để điều trị đau sau phẫu thuật amydal hoặc sùi vòm họng
• Tránh sử dụng codeine và tramadol ở thiếu niên từ 12 – 18 tuổi bị béo phì hoặc có bệnh lý hô hấp (ngưng thở khi ngủ, hoặc bệnh phổi nghiêm trọng) có thể làm tăng nguy cơ bệnh lý đường thở nghiêm trọng.
• Không nên sử dụng codeine và tramadol  trên phụ nữ đang cho con bú do có thể gây ADR nghiêm trọng cho con, bao gồm buồn ngủ quá mức, khó thở và các bệnh lý đường thở nghiêm trọng khác có thể gây tử vong.

Cán bộ y tế cần chú ý các chế phẩm đơn thành phần chứa codein và tramadol chỉ được FDA phê duyệt sử dụng trên người lớn.

Ho thường là triệu chứng thứ phát của nhiễm khuẩn, không nghiêm trọng và có thể tự phục hồi nên việc sử dụng các thuốc trị ho có thể không thực sự cần thiết.

Sự buồn ngủ của trẻ bú mẹ khi người mẹ dùng codein/paracetamol cao hơn nhóm dùng paracetamol đơn lẻ.

         Cần tư vấn người chăm sóc trẻ cần theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu về hô hấp của trẻ khi có phơi nhiễm với codein và tramadol và cần ngừng sử dụng thuốc và đưa ngay trẻ tới cơ sở y tế gần nhất.

4. Thay đổi thông tin kê đơn với các kháng sinh vancomycin

Ngày 19/5/2017, Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã khuyến cáo thay đổi thông tin kê đơn đối với các kháng sinhvancomycin để đảm bảo sử dụng phù hợp trong điều trị nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn Gram (+).

Khuyến cáo dành cho CBYT:

  * Dịch truyền vancomycin:

• Dịch truyền vancomycin có thể được sử dụng ở bệnh nhân ở tất cả các lứa tuổi để điều trị nhiễm khuẩn mô mềm biến chứng, nhiễm khuẩn xương, khớp, viêm phổi mắc phải ở cộng đồng và bệnh viện (bao gồm viêm phổi liên quan đến thở máy), viêm màng trong tim do vi khuẩn, viêm màng não do vi khuẩn cấp tính, nhiễm khuẩn huyết liên quan đến các nhiễm khuẩn trên. Thuốc này được sử dụng dự phòng phẫu thuật với bệnh nhân có nguy cơ viêm màng trong tim do vi khuẩn và để điều trị viêm phúc mạc liên quan đến thẩm phân phúc mạc.
• Liều khởi đầu khuyến cáo của dịch truyền vancomycin cần được tính toán dựa trên tuổi và cân nặng của bệnh nhân. Các dữ liệu hiện có chỉ ra rằng liều dùng hàng ngày khuyến cáo trước đây tạo ra nồng độ vancomycin trong huyết thanh thấp hơn nồng độ tối ưu.
• Bất cứ việc điều chỉnh liều nào sau đó nên dựa vào nồng độ thuốc trong huyết thanh để đạt nồng độ điều trị đích.
• Các dạng vancomycin đường tiêm có thể dùng để uống để điều trị nhiễm khuẩn Clostridium difficile cho bệnh nhân ở mọi lứa tuổi.
• Các dạng vancomycin dùng ngoài đường tiêu hóa được phê duyệt dùng qua đường phúc mạc có thể được sử dụng cho bệnh nhân ở mọi lứa tuổi để điều trị viêm phúc mạc liên quan đến thẩm phân phúc mạc.

  * Các dạng viên nang vancomycin:

• Do dữ liệu hiện có chưa đầy đủ để chứng minh hiệu quả của việc sử dụng vancomycin đường uống trong điều trị viêm ruột do tụ cầu và khử nhiễm đường tiêu hóa ở bệnh nhân có hệ miễn dịch yếu. Do vậy, không nên sử dụng vancomycin cho các chỉ định này.
• Viên nang vancomycin có thể được sử dụng cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên để điều trị nhiễm khuẩn Clostridium difficile. Cần sử dụng các dạng bào chế phù hợp với trẻ nhỏ hơn.
• Liều tối đa của thuốc không nên vượt quá 2 g/ngày.
• Ở bệnh nhân có viêm ruột, nồng độ vancomycin trong huyết thanh khi sử dụng chế phẩm đường uống cần được theo dõi chặt chẽ.

5. Nhắc lại nguyên tắc sử dụng KCl đường tĩnh mạch

Ngày 30/5/2017, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) thông báo đã ghi nhận các báo cáo sai sót về thuốc liên quan đến việc tiêm tĩnh mạch kali clorid (KCl) nồng độ cao trực tiếp, không qua pha loãng. Sai sót này có thể gây hậu quả nghiêm trọng, thậm chí tử vong cho người bệnh. ANSM đã nhắc lại rằng dung dịch KCl ưu trương chỉ được truyền tĩnh mạch chậm cho bệnh nhân sau khi đã được pha loãng.

* Khuyến cáo dành cho bác sĩ: Tuân thủ các nguyên tắc kê đơn

– Ưu tiên dùng dạng uống cho bệnh nhân hạ kali máu mức độ nhẹ đến trung bình.

– Ưu tiên kê đơn dạng túi đã được pha loãng trước.

– Luôn ghi rõ trên đơn thuốc:

+ Liều dùng: số g KCl cần truyền cho người lớn và số mmol/kg mỗi ngày đối với trẻ em: 1 g KCl = 13,4 mmol kali.

+ Tổng thể tích dung môi (NaCl 0,9% hoặc glucose 5%).

+ Truyền tĩnh mạch.

+ Tốc độ truyền: truyền tĩnh mạch chậm không vượt quá 1 g KCl/giờ.

+ Đặc biệt chú ý áp dụng khuyến cáo phù hợp cho các bệnh nhân cần hạn chế dịch, bệnh nhi và bệnh nhân trong hồi sức tích cực.

+ Kiểm tra tổng lượng KCl và tương tác với các thuốc làm tăng kali máu.

 

* Khuyến cáo dành cho điều dưỡng: Thuốc cần được pha loãng, truyền chậm

– Đọc kỹ thông tin trên nhãn thuốc.

– Không nên bị gián đoạn khi pha chế thuốc và nên kiểm tra lại chế phẩm nếu có thể.

– Luôn pha loãng dung dịch ưu trương (nồng độ tối đa 4 g/L KCl hay 53,6 mmol/L kali với người lớn) hoặc sử dụng một túi pha loãng trước.

– Ghi trên nhãn liều lượng và tổng thể tích.

– Truyền tĩnh mạch chậm có kiểm soát tốc độ (không vượt quá 1 g KCl/giờ hay13,4 mmol kali/giờ với người lớn).

– Giám sát các thông số lâm sàng và cận lâm sàng khi truyền.

– Không tiêm tĩnh mạch trực tiếp và không bao giờ sử dụng thuốc theo đường tiêm dưới da hoặc tiêm bắp.

 

* Khuyến cáo dành cho dược sĩ: Lưu trữ thuốc phù hợp

– Ưu tiên việc cung cấp dung dịch được pha loãng trước.

– Hạn chế tối đa việc lưu trữ các dung dịch KCl ưu trương tại khoa lâm sàng và thiết kế kế hoạch cung ứng phù hợp khi khẩn cấp.

– Gắn nhãn cảnh báo ở nơi lưu trữ và đặt ở khu vực riêng với các dung dịch điện giải khác.

Nguồn: Trung tâm DI & ADR Quốc gia