Tháng Mười 4, 2017

FDA phê duyệt chế phẩm tiêm phối hợp insulin mới Soliqua 100/30 và Xultophy 100/3.6

By Thảo Uyên Dược điều trị, FDA - ADR - Cảnh giác dược 0 Comments

DS. Dương Hà Minh Khuê

FDA vừa phê duyệt chế phẩm tiêm phối hợp insullin nền dùng liều duy nhất trong ngày Soliqua 100/33 (insulin glargine và lixisenatide đường tiêm) trong điều trị bệnh đái tháo đường typ 2 ở người lớn. Chế phẩm giúp cải thiện kiểm soát đường máu đối với những người không đáp ứng với insulin liều cơ bản (nhỏ hơn 60 đơn vị /ngày) hoặc lixisenatide.

Trong thử nghiệm lâm sàng pha III trên hơn 1900 bệnh nhân, Soliqua 100/30 được chứng minh có tác dụng làm giảm HbA1c tốt hơn Lantus, với hầu hết bệnh nhân đạt mức HbA1c dưới 7% trong vòng 30 tuần theo như tiêu chuẩn của Hiệp hội Đái tháo đường Hoa Kỳ (55% ở nhóm Soliqua so với 33% ở nhóm Lantus). Bệnh nhân được điều trị bởi Soliqua có tỉ lệ hạ đường huyết quá mức ( ≤ 70 mg/dL) tương đương với bệnh nhân được điều trị bởi Lantus. Các biến cố có hại được báo cáo nhiều nhất bao gồm: hạ đường máu quá mức, buồn nôn, viêm mũi-họng, tiêu chảy và nhiễm trùng đường hô hấp trên.

Soliqua 100/30 được nạp sẵn vào bút tiêm dùng 1 lần/ngày từ 15 đến 60 đơn vị insulin glargine (100 đơn vị/mL) và từ 5 đến 20 mcg lixisenatide. Chế phẩm này sẽ có mặt trên các hiệu thuốc bán lẻ ở Mỹ vào tháng 1 năm 2017.

Cùng thời điểm đó, FDA cũng phê duyệt chế phẩm mới Xultophy 100/3.6 của Novo Nordisk như một thuốc bổ sung cho chế độ ăn và các bài tập thể dục cho người bị bệnh đái tháo đường typ 2. Liều dùng ngày tiêm một lần giúp cải thiện kiểm soát glycemic trên những bệnh nhân không đáp ứng điều trị với insulin liều cơ bản (nhỏ hơn 50 đơn vị/ngày) hoặc liraglutide (≤ 1.8 mg/ngày).

Xultophy 100/3.6 (tên thương mại là IdegLira tại Mỹ) là một sự kết hợp theo tỉ lệ của insulin degludec tác dụng kéo dài (Tresiba) và chất đồng vận liraglutide GLP-1 (Victoza). Hai thuốc này cũng có thể dùng cùng thời điểm với nhau trong ngày (có thể gần bữa ăn hoặc xa bữa ăn) và có ở dạng bút tiêm được nạp sẵn.

Sự chấp thuận dựa trên thử nghiệm lâm sàng pha III trên 1393 người tham gia nghiên cứu (theo số liệu từ Novo Nordisk). Trong một thử nghiệm lâm sàng đã được công bố, Xultophy 100/3 làm giảm nồng độ HbA1c 1,81% từ mức nồng độ trung bình của nhóm dùng Xultophy là 8,4% trong khi nhóm dùng Glargine đạt mức giảm 1,13% từ mức nồng độ trung bình là 8,2%. Theo các nhà nghiên cứu thì sự khác biệt này này có ý nghĩa về mặt thống kê.

Tài liệu tham khảo: FDA (Hoa Kỳ)